化粧品製造許可、製造販売許可手続きとは

貴方が、化粧品の製造や、製造販売元として化粧品の販売を行うビジネス、商売を始めたいと考えた場合、化粧品製造許可、製造販売許可を受ける必要があります。

化粧品とは

「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの、と薬事法では定義されています。

化粧品に関する薬事法の規制とは

上記のように、化粧品は人の身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されるもので、先頃も某化粧品を使用したことにより、皮膚に障害が残ったケースなどトラブルの発生が考えられます。
そこで、化粧品は「薬事法」で規制されており、国内で製造した物や海外から輸入した物を化粧品として、国内の市場へ出荷するためには、化粧品製造販売業許可や化粧品製造業許可の取得等が必要となります。
なお、国内の化粧品製造販売業者により既に市場流通されている製品の販売のみ行う場合は、製造販売業等の許可は不要です。

• 化粧品製造販売業許可：化粧品を国内市場に元売りするための許可。許可を受けた製造販売業者は製造販売する製品の品質や安全性を確保する責任を負います。
• 化粧品製造業許可：化粧品を製造するための許可。

以下、当法人でも扱いの多い化粧品製造販売許可に絞って説明します。

化粧品製造販売業の許可を受けるための要件➀

申請者（会社役員）が下記イ～ホに該当していない。
　　　　　イ　過去に化粧品製造販売業の許可を取り消され、取消しの日から３年を経過していない者
　　　　　ロ　禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、３年を経過していない者
　　　　　ハ　イ及びロに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法（昭和２５年法律第３０３号）その他薬事に関する法令又はこれに基づく部分に違反し、その違反行為があつた日から２年を経過していない者
　　　　　ニ　成年被後見人又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
　　　　　ホ　心身の障害により薬局開設者（製造販売業者・製造業者）の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの

化粧品製造販売業の許可を受けるための要件②

化粧品の品質管理の方法が厚生労働省令で定める基準に適合していること。

【厚生労働省令で定める基準】

• 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（GVP基準）
• 医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令（GQP基準）

化粧品製造販売業の許可を受けるための要件③

厚生労働省令で定める基準に該当する総括製造販売責任者を設置すること。
　　　一　薬剤師
　　　二　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
　　　三　旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事した者
　　　四　厚生労働大臣が前３号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

化粧品製造販売許可申請手続に必要な書類とは

１）まず、次の書類等をご用意下さい。

1. 薬剤師の免許証（総括製造販売責任者が薬剤師の場合）
2. 申請者（業務を行う役員）の医師の診断書（精神障害、麻薬等薬物中毒者でない証明）
3. 申請者が法人の場合、会社商業登記簿謄本

※上記書類の中には当事務所でご用意できるものもあります。

手続スケジュール

1. 申請者が法人の場合、会社目的欄に「化粧品製造販売」が入っているか
   YES　→　NO　定款目的変更手続（約１週間）
   ↓
2. 国家資格者（薬剤師等）の有無等の現状確認 　　　　　　　　　　　
   ↓
3. 必要書類ご準備
   ↓
4. 申請書作成
   ↓
5. 申請書に捺印
   ↓
6. 申請
   ↓
7. 事務所検査（だいたい申請受理日から１ヶ月）

※その他、細かい内容については、手続きご依頼後の打ち合わせにて、ご説明致します。